来源 | 国家药监局官网
8月14日，国家药品监督管理局官网发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）。《口腔观察》梳理统计，其中涉及牙科类行业标准15项（修订10项，新制定5项）。
标准编号 YY 0055—2026
标准名称 牙科学 光固化机
制修订 修订
替代标准 YY 0055—2018
适用范围：本文件规定了在380 nm~515 nm波长范围，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机的要求和试验方法。本文件适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本文件不适用于激光或等离子弧设备。本文件不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔科用具的光固化机。
实施日期 2029年8月1日
标准编号 YY/T 0463— 2026
标准名称 牙科学 耐火包埋和代型材料
制修订 修订
替代标准 YY/T 0463— 2011
适用范围：本文件规定了牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料的基本物理机械性能的要求和测试方法，以及标签标识和制造商说明书的要求。本文件适用于牙科制作室中使用的牙科铸造包埋材料、牙科钎焊包埋材料、压铸牙科陶瓷包埋材料和耐火代型材料。无论这些材料的耐火粉末成分、结合剂成分或特定应用是什么。根据其预期用途和制造商建议的焙烧程序，对此类材料进行了分型和分类。某些产品可能不需要遵守第5条中提出的所有要求，而且某项要求可能不适用于具有特定结合剂成分的产品，也不适用于与该要求无关的应用。在这种情况下，应根据第5章对此作出明确说明。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 0493—2026
标准名称 牙科学 弹性体印模和咬合记录材料
制修订 修订
替代标准 YY/T 0493—2022
适用范围：本文件给出了弹性体印模和咬合记录材料的分类，规定了要求，描述了相应的试验前的计划和试验方法。本文件适用于弹性体印模和咬合记录材料。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 0803.3—2026
标准名称 牙科学 根管器械 第3部分：加压器
制修订 修订
替代标准 YY/T 0803.3—2016
适用范围：本文件规定了用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器（在YY/T 0803的其他部分中未规定）的要求，描述了相应的试验方法，还规定了加压器的规格尺寸、标记、产品命名、安全注意事项以及标签和包装的要求。本文件适用于压实根管填充材料的垂直加压器、侧方加压器和热导加压器及热机械加压器。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 0803.4—2026
标准名称 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械
制修订 修订
替代标准 YY/T 0803.4—2015
适用范围：本文件规定了用于根管治疗的手持式或机用式辅助器械的要求，并描述了相应的试验方法，还规定了产品信息相关要求。本文件适用于倒钩拔髓针、糊剂输送器、根管探针、棉花针和输送管等用于根管治疗的手持式或机用式的辅助器械。
实施日期 2028年2月1日
标准编号YY/T 0803.5—2026
标准名称 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械
制修订 修订
替代标准 YY/T 0803.5—2016
适用范围：本文件规定了根管成形和清洁器械的要求，描述了相应的试验方法，还规定了标识、标签、包装和使用说明等相关要求。本文件适用于手持或电动的、用于根管治疗的成形和清洁器械，不适用于YY/T 0803其他部分已规定的根管器械。
实施日期 2027年8月1日
标准编号 YY/T 0873.2—2026
标准名称 牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状
制修订 修订
替代标准 YY/T 0873.2—2014
适用范围：本文件规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组的3位数字，编码原则在YY/T 0873.1中已予以说明。本文件适用于牙科旋转器械的数字编码系统。
实施日期 2027年8月1日
标准编号 YY/T 0914— 2026
标准名称 牙科学 激光焊接和填充材料
制修订 修订
替代标准 YY/T 0914—2015
适用范围：本文件规定了牙科制作室中用于对金属修复体和修复装置进行的激光焊接和所用填充材料的性能要求以及激光焊接中使用填充材料的使用说明书、标记和标签，描述了相应的试验方法。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 1027—2026
标准名称 牙科学 水胶体印模材料
制修订 修订
替代标准YY/T 1027—2018
适用范围：本文件规定了水胶体印模材料的性能要求、标签和使用说明要求，描述了相应的测试方法。本文件有助于确定用于零售市场的弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料能否达到预期的使用质量。本文件不包含对可能的生物学危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993和ISO 7405。
实施日期 2027年8月1日
标准编号 YY/T 1043.2—2026
标准名称 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分：气、水、抽吸和废水系统
制修订 修订
替代标准 YY/T 1043.2—2018
适用范围：本文件规定了非移动的牙科治疗机的要求和测试方法，包括：a)非移动的牙科治疗机连接件的特性，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b)非移动的牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c)输入水和输入气的质量；d)非移动的牙科治疗机抽吸系统的性能；e)与牙科手机接口的非移动的牙科治疗机连接件的气、水、抽吸和废水特性。本文件还规定了使用说明书和技术说明书的要求。本文件没有规定非移动的牙科治疗机水路生物膜控制效力的要求和测试方法。本文件适用于不需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗用的非移动的牙科治疗机。本文件未包括银汞合金分离器。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 1971.3— 2026
标准名称 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备
制修订 制定
替代标准 /
适用范围：本文件界定了主要供牙科专业人员在非永久性医疗环境中使用的可携带的抽吸设备的术语，规定了分类、要求，描述了相应的测试方法。本文件规定了制造商提供的关于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的抽吸设备的性能、操作和维护方面信息的要求，规定了制造商提供的关于非永久性医疗环境之间人工运输的组装、拆卸和包装说明的要求，还规定了用于在套管接头处提供减压和流量的可携带的抽吸设备的要求。本文件中的要求关注的重点是可携带性。本文件适用于可携带的牙科治疗机组成中的可携带的抽吸设备和独立的可携带的抽吸设备。本文件不适用于非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如头灯和放大镜）、移动的牙科设备和预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的可携带的牙科设备，不适用于生命支持或清除卤化烃麻醉气体的可携带的抽吸设备。本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。
实施日期 2027年8月1日
标准编号YY/T 2011—2026
标准名称 牙科学 剔挖器
制修订 制订
替代标准 /
适用范围：本文件界定了牙科用剔挖器的术语和定义，给出了分类，规定了要求、标记和标识，描述了测量和试验方法。本文件适用于工作端由不锈钢材料制成的、用于剔除牙体龋坏部分的剔挖器。
实施日期 2027年8月1日
标准编号 YY/T 2012—2026
标准名称 牙科学 口腔数字观察仪
制修订 制定
替代标准 /
适用范围：本文件规定了口腔数字观察仪的要求、使用说明书和标记，描述了相应的测试方法。本文件适用于牙科中显示患者口腔图像的口腔数字观察仪，以支持诊断和促进获取患者信息。本文件不适用于：a)用于牙科材料聚合的光固化机；b)专门用于准备概况或记录治疗的口腔外摄像设备；c)用于微创治疗的牙科显微镜；d)医用内窥镜；e)用于牙齿照明（透照）的相机手柄；f)计算机辅助设计（CAD）或计算机辅助制造（CAM）扫描设备手柄；g)牙科器械与摄像功能的组合体；h)用于牙髓病治疗的照相机；i)根管检查设备（内窥镜微型照相机）；j)用于工具导航的摄像机；k)用于确定牙齿颜色的照相机。
实施日期 2028年2月1日
标准编号 YY/T 2020—2026
标准名称 牙科学 可切削瓷块
制修订 制定
替代标准 /
适用范围：本文件规定了用于制作牙科固定修复体的可切削瓷块的测试方法，并规定了试验报告的内容。本文件适用于用于制作牙科固定修复体的可切削瓷块。
实施日期 2027年8月1日
标准编号 YY/T 2028— 2026
标准名称 牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试
制修订 制定
替代标准 /
适用范围：本文件规定了用于评估牙科种植体系统中种植体与基台之间的旋转适应性的测试方法。本文件适用于种植体与基台之间不采用摩擦配合，仅采用抗旋转结构的种植体系统。模型和替代体不能被用于评估牙科种植体系统的适应性。
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