文 | 《口腔观察》 谷雨

导 读

《口腔观察》梳理统计，2026年上半年（1至6月），国家药品监督管理局一共批准注册医疗器械产品牙科类121个（其中境内第三类医疗器械80个，进口第三类医疗器械29个，进口第二类医疗器械12个）。与去年同比下降约23%（2025年上半年157个）。

本文从细分赛道热度、国内产业集群布局、中外品牌竞争格局三大维度，梳理上半年口腔器械审评趋势，剖析国产化、数字化、生物再生三大产业主线的发展现状与未来走向。

表：2026年上半年批准注册医疗器械产品目录（牙科类)

《口腔观察》根据国家药监局官网公告数据统计

取证量超50%：

种植产业链占绝对主导

今年上半年，过半获批产品集中于此。上半年种植相关产品（种植体系统、各类基台、个性化桥架、种植附件、种植导航、种植手术工具）累计获批61款，占总获批量50%以上。

在种植体集采将“耗材价格”打透明之后，上半年的注册数据清晰地传递出一个信号：产业利润池正在从“种植体”向“个性化基台/桥架”、“骨再生材料”以及“数字化手术设备”转移。

其中种植体方面，本土国产化扩容：威海多普乐、广东安特齿科、山东迈尔、佛山艾诺曼4家本土企业新增完整种植系统注册证，国产种植品牌阵营持续扩大，自主化进入批量落地期。同期欧系、韩系进口种植体正常过审，进一步丰富中高端市场供给稳定。

修复方面：个性化基台、个性化种植桥架、复合基台、可切削基台柱为国产最高频获批品类，厦门、深圳、成都、武汉等义齿产业集群企业集中取证，匹配口扫即刻修复、数字化加工的临床需求；标准化基台、配套螺钉同步放量，国产“种植体+修复配件”完整供应链成型。

两赛道加速崛起：

齿科数字化与生物再生材料

从2026年上半年获批注册数据来看，齿科数字化和口腔生物再生材料两赛道迎来加速崛起期。

值得关注的是，齿科数字化，其增材制造成为核心创新突破口。3D打印耗材方面，爱迪特、广州瑞鑫通、中科安齿、苏州诺普再生先后取得光固化冠桥树脂、义齿基托材料、个性化钛网、增材制造骨填充材料注册证。

影像设备方面：北京宸蓝、苏州柒影拿下国产CBCT注册证，基层民营诊所影像设备国产替代空间持续释放。

可以看到，耗材龙头集中度提升，爱迪特、沪鸽持续扩充品类；3D打印应用从义齿修复，向骨增量再生材料延伸，成为国内外企业共同的研发攻坚方向。

口腔生物再生材料：国产替代进度加速。正海生物、杭州彗搏、华迈医疗、深圳兰度、北京湃生、苏州诺普再生等企业，围绕骨粉、口腔修复膜、钙硅生物陶瓷骨修复材料密集取证。依托国内临床病例适配优势，牙槽骨增量、牙周修复类再生材料，国产化替代显著加速。

而正畸方面，赛道结构精简，头部固化。仅正畸支抗钉稳定获批，隐形矫治类产品审评门槛高，新增注册数量极少，赛道头部格局长期固化。

中外品牌竞争：

外资退守高附加值赛道

《口腔观察》数据统计，2026年上半年一共有41个进口器械产品获批在中国上市销售，占比达33%。涵盖牙科器械全产业链各类不同品牌产品。

国产方面看，覆盖常规基台、定制桥架、普通粘接耗材、骨粉修复膜、CBCT、种植导航，适配公立医院口腔科、中端民营口腔机构主流需求。

而外资品牌，全面收缩平价耗材赛道，集中布局高端复合树脂、进口种植系统、牙周再生材料、进口CBCT、精密种植钻、根尖定位仪，深耕高端私立口腔机构。

可以看出，在核心差距上，种植体、高端粘接材料的材料配方与精密加工，外资仍保有技术积淀；再生材料、数字化定制配件、常规耗材，国产已占据供给主导地位。

趋势研判：

分层迭代中持续演化

上半年的拿证获批上市，仔细分析，也可以窥视其中行业发展新的趋势。

其一，种植国产化进入“质效比拼”深水区。国产已完成种植产业链、影像设备、导航系统、骨增量材料全链条资质布局，行业竞争将从“拿证扩容”，转向材料性能、长期临床数据、终端服务能力的综合比拼。

其二、增材制造构筑差异化竞争壁垒。3D打印技术从冠桥修复延伸至个性化钛网、骨修复材料，既是龙头巩固市场的抓手，也是中小企业实现赛道突围的核心方向，将持续推动口腔诊疗个性化升级。

其三，审评趋严加速行业出清。监管收紧同质化耗材审批，审评资源向布局生物材料、数字化技术的头部企业倾斜，中小作坊式义齿配件企业的生存压力将持续加大。

其四，中外错位竞争将长期延续。大众基础耗材国产化已成定局，高端种植、特种临床耗材仍保留外资份额，完全替代短期难以实现，分层发展将成为行业常态。

结语：

从2026年上半年审批获证数据来看，国内口腔器械产业已告别早期简单仿制阶段，正式围绕种植全链条自主化、数字化诊疗普及、生物再生材料创新三大主线高质量发展。

国内产业集群分工成熟、《口腔观察》注意到，从取证获批区域看，涌现出四大产业集群，且分工似乎成型，形成区域口腔特色：闽厦产业带、成渝产业带、珠三角产业带、环渤海+长三角产业带。国内口腔器械已形成标准配件、定制修复、数字化、上游材料的精细化分工，跨区域产业链协同能力持续增强。龙头研发投入加码，叠加监管政策引导，国产化替代正从规模扩张转向品质升级；外资品牌则持续收缩战线深耕高端细分，口腔器械行业的竞争格局，将在分层迭代中持续演化。