导 读
2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布2026年第21号公告，明确：自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂），应按要求实施医疗器械唯一标识（UDI)。注册人、备案人还需在产品上市销售前，将最小销售单元及更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。
对口腔行业而言，这个节点尤其值得重视。义齿、正畸、种植、牙科耗材、口腔设备等产品，规格型号多、包装层级复杂、生产管理方式差异大，UDI一旦进入实际实施阶段，往往会牵动编码、标签、生产、系统、数据申报等多个环节。
01 时间看起来还有几个月，留给企业的窗口并不宽
UDI落地不是在包装上增加一个标识这么简单。从选择发码机构，到梳理产品与规格、生成DI、确定PI规则、设计标签与载体、建立包装层级关系、完成数据库申报，再到ERP/MES、打印设备和生产流程衔接，每一步都可能影响后续实施。
尤其对规格型号多、SKU多的口腔企业，如果等到临近2027年6月再集中处理，最容易出现三类问题：编码规划反复修改、包装和标签来不及调整、系统和生产端无法同步。
02 这5件事，口腔企业现在最先该弄清楚
• 产品范围：哪些二类产品必须实施？哪些产品可能符合特定情形要求？
• 编码规则：一个注册证下几十个甚至上百个规格，到底需要多少个DI？企业原有物料编码能不能继续用？
• 包装层级：最小销售单元、盒、箱之间怎么建立父子关联？小包装如何合理承载标识？
• 生产标识：批号、生产日期、失效日期、序列号等PI信息怎么规划，才能兼顾生产管理和追溯？
• 数据与系统：UDI如何申报到国家数据库，又如何与ERP、MES、打印设备、医保相关数据衔接？
这些问题越早梳理，企业后续的改造成本越可控。
图中二维码仅为示意
03MA-UDI，能为口腔企业解决什么？
中关村工信二维码技术研究院是国家药监局医疗器械唯一标识数据库公示的发码机构之一。研究院发行的MA码（IDcode）已纳入国家UDI发码机构及编码规则体系。
MA采用点分式层级结构，字段可扩展、位数不受限，可兼容企业既有编码逻辑；同时支持多层级包装关联和多场景标识应用。对于SKU多、规格复杂、包装空间有限的口腔企业，能够在满足合规要求的同时，尽量减少原有系统和包装体系的大幅改造。
更重要的是，企业做UDI，不应只停留在“拿到编码”这一步，而是要考虑后续能否真正用起来、管起来、延展起来。MA-UDI更适合与企业原有产品编码、生产管理、追溯应用协同，帮助企业把合规工作做成长期可用的标识能力。
图中二维码仅为示意
04 从“拿到编码”到“真正上线”，企业可以获得哪些服务？
针对口腔器械企业，中码院MA-UDI可以提供从前期判断到实施落地的一整套支持：
• UDI政策与实施范围咨询：结合企业产品类别、注册证和实际生产情况梳理实施边界；
• 编码规划与DI创建：梳理产品、规格、包装层级，建立适合企业长期使用的编码规则；
• 国家UDI数据库申报与维护：协助企业完成数据上传、更新及日常维护；
• 赋码与标签实施：结合包装尺寸、标签版面、喷码/打印设备确定载体和赋码方案；
• 生产与系统衔接：支持ERP、MES、WMS等系统接口，以及DI/PI、父子包装关联等应用；
• 医保与追溯应用：围绕医保相关信息维护、产品追溯、渠道管理等后续场景进一步延展。
企业可以先从最基础的UDI合规开始，也可以根据自身数字化基础逐步扩展。核心目标只有一个：在规定时间内完成合规，同时让这套标识真正能被企业长期使用。
05 口腔企业的真实问题，我们准备拿到直播里直接讲
接下来，《口腔观察》将联合中关村工信二维码技术研究院，组织一场面向口腔医疗器械企业的UDI专项直播培训。
这场直播不准备只讲通用政策。我们更希望把义齿、正畸、种植、牙科耗材、口腔设备企业现在真正卡住的问题收集起来，由专业人员在直播中集中拆解。
把问题提前交给我们，直播就从这些真实问题开始。
问题征集: 丹贝 （18123211286 ) 手机& 微信同号
提交企业情况和你最想问的一个问题，即可进入后续直播通知群。
（文/高高）
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