综合 | 《口腔观察》

国家药监局行业标准 YY/T 1959-2025 《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》将于2026年7月1日实施。

该标准界定了口腔内数字化X射线成像系统的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。

口腔内X线摄影检查是最为常用也是使用量最多的放射影像检查手段，数字化口内X射线影像技术已在临床广泛使用并将是未来发展趋势。目前共有20余家国内外持证人开发的口内数字化X射线成像系统已在中国境内上市。该标准的制定颁布，将为设备研发生产、检测、注册审评监管提供支撑依据，助力产业高质量发展。

该标准为非采标首次制定，由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口管理。

标准起草单位(依序排列)为：深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司。

起草小组汇集监管检测临床产业多方专家意见与共识并组织验证，形成报批稿经归口分技委会审定后逐级报送，国家药监局标准管理中心审定校对后并于2025年6月18日发布。归口分技委会在2025年12月对该标准已组织开展全国范围的线上宣贯。

该标准第一起草人为牵头起草单位副总经理吴球博士，也是标准制定立项提案人。吴球博士还担任中国大众文化学会口腔文化专委会常务委员；广东省科技厅与深圳市工信局、科创局专家库在库专家；中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专委会委员。近年来主持完成省级与市级科研项目各一项。

帧观德芯

深圳帧观德芯科技有限公司成立于2015年，致力于光子计数型X射线探测器及其整机系统的开发与生产制造。

帧观德芯在前沿科技领域开拓创新截至目前，帧观德芯发明专利包括逾180件PCT国际专利申请和近840件国家专利申请，覆盖了半导体器件、集成电路、制造工艺等大量底层核心技术，建立了广泛的知识产权组合。

光子计数X射线探测技术具有零暗噪声、高空间分辨率、高动态范围、高线性度、可实现能量分辨等诸多优势，该技术可以广泛应用在对性能要求较高的X射线成像领域，是公认的下一代X射线成像技术。帧观德芯实现光子计数X射线探测器技术的颠覆式创新突破，先后开发出全视野数字乳腺X射线摄影系统、乳腺术中标本X射线摄影系统、口内数字化X射线成像系统、X射线相衬成像系统、X射线衍射仪以及便携式X射线机等一系列先进的高性能产品及解决方案。

帧观德芯是国家级高新技术企业，工信部认定的国家级专精特新“小巨人”企业，被广东省科学技术厅认定为“光子计数芯片及其应用系统工程技术研究中心”，承担国家级重大科研任务，牵头承担2项国家“十四五”重点研发计划专项、2项省级重点领域研发专项。公司通过了ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证、GB/T29490-2013知识产权管理体系认证，产品获批欧盟CE（MDR）证书、美国FDA 510k批文以及中国NMPA医疗器械注册证。

帧观德芯瞄准国际前沿技术，致力于光子计数X射线探测器及相关医疗、工业、科研等领域整机系统的研发与产业化，为全球客户提供高影像性能、颠覆行业竞争格局的产品解决方案。